Kelanjutan Vaksin Nusantara, KSAD, Menkes, & BPOM Akhirnya Lakukan Ini merupakan berita Hangat N3 di 2020.
Online - Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD), Jenderal TNI Andika Perkasa & Kepala Badan Pengawas Obat & Makanan (BPOM) Penny K Lukito menandatangani Nota Kesepahaman (MoU) terkait penelitian berbasis pelayanan sel dendritik.
Penandatanganan tersebut disaksikan Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia & Kebudayaan RI Muhajir Effendy yg berlangsung di Markas Besar Angkatan Darat (Mabesad), Jakarta, Senin (19/4/2021).
"(Penelitian berbasis pelayanan sel dendritik) untuk Meningkatkan imunitas kepada Virus SARS-CoV-2," begitu keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), Senin (19/4/2021).
Berdasarkan kesepakatan tersebut, penelitian nantinya akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.
Baca juga: Respons RSPAD soal 71,4 Persen Relawan Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diharapkan
Selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan, penelitian ini juga bersifat autologus.
Artinya, penelitian cuma diperpakai untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan & tidak diperlukan persetujuan izin edar.
"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yg berasal dari sel dendritik autolog yg sebelumnya diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subjek yg tidak terinfeksi Covid-19 & tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2," tulis keterangab tertulis tersebut.
"Karena uji klinis fase 1 yg sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yg bersifat critical & major," tambahnya.
Baca juga: Pengembangan Vaksin Nusantara Tak Dipindah ke RSPAD Gatot Subroto
Sebelumnya, Vaksin Nusantara jadi kontroversi lantaran BPOM belum mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), namun sejumlah anggota DPR jadi relawan dalam pengembangan Vaksin Nusantara.
Pengambilan sampel darah terkait uji klinik fase II dilakukan di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yg sudah disepakati.
Menurut Penny, semestinya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan praklinik terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, regu yg memproses vaksin tersebut menolak.
"Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenarnya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tetapi mereka menolak," mengatakan Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).(kompas.com)
NB: Semua berita ini diambil dari internet
Online - Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD), Jenderal TNI Andika Perkasa & Kepala Badan Pengawas Obat & Makanan (BPOM) Penny K Lukito menandatangani Nota Kesepahaman (MoU) terkait penelitian berbasis pelayanan sel dendritik.
Penandatanganan tersebut disaksikan Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia & Kebudayaan RI Muhajir Effendy yg berlangsung di Markas Besar Angkatan Darat (Mabesad), Jakarta, Senin (19/4/2021).
"(Penelitian berbasis pelayanan sel dendritik) untuk Meningkatkan imunitas kepada Virus SARS-CoV-2," begitu keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), Senin (19/4/2021).
Berdasarkan kesepakatan tersebut, penelitian nantinya akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.
Baca juga: Respons RSPAD soal 71,4 Persen Relawan Vaksin Nusantara Alami Kejadian Tak Diharapkan
Selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan, penelitian ini juga bersifat autologus.
Artinya, penelitian cuma diperpakai untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan & tidak diperlukan persetujuan izin edar.
"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yg berasal dari sel dendritik autolog yg sebelumnya diinkubasi dengan Spike Protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subjek yg tidak terinfeksi Covid-19 & tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2," tulis keterangab tertulis tersebut.
"Karena uji klinis fase 1 yg sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yg bersifat critical & major," tambahnya.
Baca juga: Pengembangan Vaksin Nusantara Tak Dipindah ke RSPAD Gatot Subroto
Sebelumnya, Vaksin Nusantara jadi kontroversi lantaran BPOM belum mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), namun sejumlah anggota DPR jadi relawan dalam pengembangan Vaksin Nusantara.
Pengambilan sampel darah terkait uji klinik fase II dilakukan di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yg sudah disepakati.
Menurut Penny, semestinya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan praklinik terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, regu yg memproses vaksin tersebut menolak.
"Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenarnya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tetapi mereka menolak," mengatakan Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).(kompas.com)
NB: Semua berita ini diambil dari internet